NIKOFRENON 7 mg/24 Stunden Pflaster transdermal (2x28 St) 56 St

Hersteller: HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
Artikelname: NIKOFRENON 7 mg/24 Stunden Pflaster transdermal
Menge: 56 St
Darreichungsform: Pflaster transdermal

Wirkstoffe

• 17.5 mg Nicotin

Hilfsstoffe

• Acrylat/Vinylacetat/Methacrylat-Copolymer
• Triglyceride, mittelkettige
• Butylmethacrylat-Copolymer, basisches
• Papier
• Pegoterat, aluminiumbeschichtet
• Drucktinte braun

Indikation/Anwendung

• Das Präparat ist ein nicotinhaltiges transdermales Pflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
• Es wird angewendet zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit.
• Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bei Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel müssen Sie mit dem Rauchen vollständig aufhören.
• Die nicotinhaltigen Pflaster gibt es in drei Wirkstärken: 7 mg/24 Stunden, 14 mg/24 Stunden und 21 mg/24 Stunden.
• Die Startdosis ist abhängig von Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten.
• So wird über 9 - 12 Wochen stufenweise immer weniger Nicotin zugeführt. Damit wird der Körper vom Nicotin entwöhnt und gleichzeitig werden körperliche Entzugserscheinungen deutlich gemindert.
• Hat sich Ihr Rauchverlangen schon vorzeitig deutlich reduziert, können Sie auch bereits nach einer Woche auf eine niedrigere Pflasterstärke wechseln. Für eine Verringerung des Nicotinersatzes gegen Ende der Behandlung ist ein Pflaster mit 7 mg/24 Stunden geeignet.
• Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters erreicht werden. Es kann bei Zerschneiden zu einer Abnahme der Wirksamkeit kommen, die über die Reduzierung der Klebefläche hinausgeht.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, kleben Sie täglich nach dem Aufstehen ein transdermales Pflaster auf und belassen es 24 Stunden auf der Haut. Durch das Aufkleben direkt nach dem Aufstehen vermeiden Sie eventuell auftretende Schlafstörungen in der Nacht.
• Je nach individueller Reaktion können Sie die Pflasterstärke anpassen. 
• Entzugserscheinungen können durch gleichbleibende Nicotinkonzentrationen im Blut, die niedriger als beim Rauchen liegen, kontrolliert werden. Dieser Effekt wird mit Hilfe des transdermalen Pflasters in der richtigen Stärke erzielt.
• Des Weiteren sind Entzugssymptome nicht mit unerwünschten Wirkungen (siehe Nebenwirkungen) zu verwechseln, die entsprechende Gegenmaßnahmen erforderlich machen.
• Kombinationstherapie
  • Kombination von diesem Präparat mit nicotinhaltigen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp.
    • Wenn Sie mit der Monotherapie keinen ausreichenden Erfolg hatten oder wenn unter der Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können Sie zusätzlich zu diesem auch andere nicotinhaltige Arzneimittel (z. B. Nicotin-Kaugummi) anwenden.
    • Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an Ihrer Nicotinabhängigkeit. Bitte beachten Sie hierbei auch die Gebrauchsinformation des Kombinationsarzneimittels.
    • Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg darf nicht überschritten werden.
    • Dieses Arzneimittel kann in Verbindung mit verschiedenen Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Dosierung und Anwendung auch an das jeweilige Programm angepasst werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Entwöhnung geht schrittweise voran (siehe Dosisschema).
  • Die Anwendungsdauer kann insgesamt bis zu 3 Monate betragen.
  • Hinweis:
    • Über Behandlungszeiten von insgesamt mehr als 3 Monaten und über Dosierungen von mehr als 1 transdermalen Pflaster pro Tag liegen keine Untersuchungen vor.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Nicotin kann in höheren als den empfohlenen Dosierungen Vergiftungserscheinungen unterschiedlich starker Ausprägung hervorrufen. Bei Anzeichen einer Überdosierung wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Blässe, Schweißausbruch, Verwirrtheit, Schwäche und Zittern muss das Pflaster sofort von der Haut entfernt und umgehend ein Arzt verständigt werden. Bei starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände (Prostration), Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.
  • Die Aufklebestelle kann mit Wasser (keine Seife) abgewaschen und anschließend getrocknet werden. Die Haut wird möglicherweise aufgrund eines vorhandenen Wirkstoffdepots in der Haut für mehrere Stunden weiterhin Nicotin an den Blutkreislauf abgeben.
  • Verständigen Sie umgehend einen Arzt. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Wenn übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus dem Magen-Darm-Trakt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie das transdermale Pflaster entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt, entsprechend der vorgegebenen Dosierung. Wenden Sie keinesfalls zwei Pflaster an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Unterbrechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich die Entzugssymptome wieder verstärken. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Zur transdermalen Anwendung (zum Aufkleben auf die Haut).
• Kleben Sie das transdermale Pflaster auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere Hautstelle (keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) auf, bevorzugt am Oberarm (Innen- oder Außenseite). Andere KörpersteIlen zum Anbringen sind der Schulterbereich oder die obere Hüfte. Das transdermale Pflaster soll 10 - 20 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt werden.
• Kleben Sie das transdermale Pflaster auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere Hautstelle (keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) auf, bevorzugt am Oberarm (Innen- oder Außenseite). Andere KörpersteIlen zum Anbringen sind der Schulterbereich oder die obere Hüfte. Das transdermale Pflaster soll 10 - 20 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt werden.
• Keinesfalls sollte die gleiche Hautstelle an aufeinander folgenden Tagen für das Aufkleben des transdermalen Pflasters benutzt werden, d. h. ein täglicher Wechsel der Hautstelle ist unbedingt einzuhalten.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
• Was ist beim Duschen, Baden, Sauna- oder Solariumbesuch zu beachten?
  • Das Präparat ist nicht wasserfest, kann aber bei vorsichtigem Duschen auf der Haut belassen werden. Auch im Solarium ist es aus medizinischer Sicht nicht notwendig das transdermale Pflaster zu entfernen.
    Um das transdermale Pflaster vor Feuchtigkeit zu schützen, kann es mit einem gewöhnlichen wirkstofffreien Pflaster überklebt werden. Alternativ dazu besteht die Möglichkeit ein transdermales Pflaster maximal 1 - 2mal abzunehmen, ohne damit seine Klebeeigenschaften zu beeinträchtigen. Es sollte nach dem Abziehen von der Haut mit dem äußersten Kleberand vorsichtig auf eine glatte Oberfläche, z. B. einen Spiegel, aufgeklebt werden, um die Haftfähigkeit zu bewahren.
  • Keinesfalls sollte das Pflaster während eines Saunabesuchs oder eines Tauchganges auf der Haut belassen werden. In diesen Fällen kann eine unkontrollierte Nicotinfreisetzung nicht ausgeschlossen werden.
• Was ist zu tun, wenn das transdermale Pflaster nicht mehr klebt?
  • Ist die Klebewirkung des transdermalen Pflasters trotz Vorsichtsmaßnahmen beeinträchtigt worden, kann es mit einem wirkstofffreien herkömmlichen Wundpflaster fixiert werden.
• Hinweise für die Entsorgung benutzter transdermaler Pflaster
  • Nach Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut halten Sie es in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Nicotin kann zu Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit, Zunahme der Herzschlagfolge und vorübergehenden leichten Blutdrucksteigerungen führen. Bei der Anwendung dieses Pflasters bleibt jedoch der Nicotinspiegel im Blut weitgehend gleich. Daher sind derartige Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Präparat wesentlich schwächer ausgeprägt.
• Die nachfolgend unter "Erkrankungen des Nervensystems" und "Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts" beschriebenen Symptome können auch den Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden. Beim Rauchen treten außerdem neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Kohlenmonoxid und Teer auf.
• Erkrankungen des Immunsystem
  • Sehr selten:
    • Generalisierte allergische Reaktionen wie generalisierte Nesselsucht, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem), allergische Reaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktionen)
    • Wenn diese schweren seltenen Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
      • Allergische Reaktionen: Bei einigen Patienten trat bei der Verwendung von nicotinhaltigen Pflastern eine Kontaktsensibilisierung auf. Bei diesen Patienten kann es bei weiterer Verwendung von nicotinhaltigen Produkten oder beim Weiterrauchen zu allergischen Reaktionen kommen.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Sehr häufig:
    • Kopfschmerzen
  • Häufig:
    • Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schwindel, Erregung (Agitation), Angstgefühle, Nervosität, Konzentrationsstörungen, Müdigkeit
  • Gelegentlich:
    • Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Verwirrung, Gedächtnisstörungen, Empfindungsstörung (Parästhesie), Geschmacksstörungen, Schluckstörungen (Dysphagie), Migräne
  • Selten:
    • Zittern (Tremor), Zuckungen
• Augenerkrankungen
  • Gelegentlich:
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • Gelegentlich:
    • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Selten:
    • Schmerzen im Brustbereich, Herzrhythmusstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • Häufig:
    • Blutdruckveränderungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Häufig:
    • Husten
  • Gelegentlich:
    • Infektionen der oberen Atemwege
  • Selten:
    • Atemnot (Dyspnoe)
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Häufig:
    • Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
      Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, abnormer Stuhl, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündung, Magengeschwür
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Sehr häufig:
    • Reaktionen an der Anwendungsstelle wie brennendes Gefühl, Schwellungen, Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blasenbildung, Zwicken
      Die meisten dieser Reaktionen waren leichter Natur und bildeten sich innerhalb von 48 Stunden wieder zurück. In schweren Fällen hielten Rötungen und Schwellungen 1 - 3 Wochen an. Wesentliche Hautreaktionen traten 3 - 8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. In Einzelfällen erstreckten sich die Hauterscheinungen auch über die Aufklebestelle hinaus.
  • Gelegentlich:
    • Verstärktes Schwitzen, Akne
  • Selten:
    • Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Hautverfärbungen, Hyperpigmentierung, Vaskulitis
    • Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren, sollten Sie während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten. Falls Sie deutliche Rötungen oder Schwellungen der Haut an der Aufklebestelle beobachten, sollten Sie das transdermale Pflaster an einer anderen Körperregion anbringen. Bleiben auch dann die Hautreizungen bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Häufig:
    • Muskelschmerz, Bewegungsstörunge
  • Gelegentlich:
    • Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Gelegentlich:
    • Blasenentzündung (Zystitis)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Sehr häufig:
    • Erkältungs- und grippeartige Krankheitsanzeichen
  • Gelegentlich:
    • Kraftlosigkeit, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Hitzewallungen, schmerzhafte Lymphknoten
• Untersuchungen
  • Gelegentlich:
    • Schilddrüsenstörung
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wechselwirkungen zwischen diesem und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
  • Beim Rauchen jedoch kann es aufgrund einer Vielzahl anderer im Rauch enthaltener Stoffe zu Wechselwirkungen kommen. Rauchen kann den Abbau gewisser Arzneistoffe beschleunigen, sodass nach Aufgeben des Rauchens mit Hilfe von diesem Präparat eine Anpassung der Dosierung entsprechender Arzneistoffe erwogen werden sollte. Daher sollten Sie Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Coffein, Theophyllin, Paracetamol, Phenacetin, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine (z. B. Nordazepam, Oxazepam), bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, z. B. Imipramin), Warfarin, Estrogen und Vitamin B₁₂.
  • Weitere Effekte des Rauchens sind die Verringerung der schmerzstillenden Wirksamkeit von Propoxyphen, die Verringerung der harntreibenden Wirkung von Furosemid, eine Veränderung der Wirksamkeit von Propranolol und veränderte Ansprechquoten in der Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren mit H₂-Antagonisten.
  • Durch Nicotin können die Blutspiegel des Cortisols und der Katecholamine (Adrenalin und Noradrenalin) erhöht werden. Möglicherweise ist eine Dosisanpassung von Nifedipin und Nervenrezeptoren anregenden (adrenerge Agonisten) oder Nervenrezeptoren blockierenden (adrenerge Antagonisten) Substanzen erforderlich.
    • Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer fehlenden Induktion der Leberenzyme notwendig sein für:
      • Tacrin, Clomipramin
    • Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Steigerung der subkutanen Insulinresorption notwendig sein für:
      • Insulin
    • Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Verringerung der zirkulie-renden Katecholamine notwendig sein für:
      • Alpha- und Beta-Blocker wie Prazosin, Propranolol
    • Dosissteigerung kann bei Raucherentwöhnung aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden Katecholamine notwendig sein für:
      • Sympathomimetika wie Isoprenalin, Salbutamol.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei allgemeinen Hauterkrankungen
  • bei nicht stabiler oder sich verschlechternder Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)
  • unmittelbar nach Herzinfarkt
  • bei schweren Herzrhythmusstörungen
  • bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall
  • bei Vasospasmen
  • bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
  • bei Kindern
  • bei Nichtrauchern und Gelegenheitsrauchern

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Rauchen kann dem Fötus und dem Säugling schweren Schaden zufügen und sollte beendet werden. Schwangeren Raucherinnen ist eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln zu empfehlen. Der Einsatz von diesem Präparat sollte nach Rücksprache mit dem Arzt nur dann erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall sind die Risiken des Weiterrauchens (möglicherweise höhere Nicotinplasmaspiegel, schädliche Substanzen aus dem Tabakrauch) gegen das Risiko der Nicotinsubstitution abzuwägen. Die Risiken für den Fötus bei der Verwendung des Arzneimittels sind nicht vollständig bekannt. Der Nutzen einer durch nicotinhaltige Arzneimittel unterstützten Raucherentwöhnung bei schwangeren Raucherinnen, die ohne eine solche Therapie nicht auf das Rauchen verzichten können, erscheint das mit fortgesetztem Rauchen verbundene Risiko zu überwiegen.
• Stillzeit
  • Nicotin geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung des Arzneimittels in therapeutischen Dosierungen können Nicotinspiegel in der Muttermilch erreicht werden, die eine Wirkung auf das Kind ausüben. Sollte eine Nicotinsubstitution mit dem Präparat während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotin-Ersatz-Therapie durchführen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, bei:
    • stabiler Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)
    • älterem Herzinfarkt
    • Hirngefäßerkrankungen
    • Durchblutungsstörungen an Armen oder Beinen (z. B. "Raucherbein")
    • stark erhöhtem Blutdruck
    • Herzmuskelschwäche
    • Nieren- und Leberstörungen
    • Überfunktion der Schilddrüse
    • Epilepsie
    • Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom)
    • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    • Magenschleimhautentzündung und akuten Magen- und Darmgeschwüren
  • In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen. Die Risiken des Weiterrauchens sind in diesem Fall gegen das Risiko der Nicotin-Ersatz-Therapie abzuwägen.
  • Bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen (d. h. Epilepsie) könnte unter der Behandlung mit dem Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen.
  • Patienten mit bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom) in der Vorgeschichte können unter der Behandlung mit dem Präparat eine Verschlechterung ihrer, durch die Muskelschwäche bedingten, Symptome entwickeln.
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder dürfen nicht mit diesem Präparat behandelt werden.
    Über die Anwendung von diesem Präparat bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
• Ältere Menschen
  • Über die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Rauchern über 65 Jahren liegen nur beschränkte Erfahrungen vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vor, solange die empfohlene Dosierung eingehalten wird. Beachten Sie jedoch, dass beim Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen hervorgerufen werden können.